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首先,申請MDL認證的醫療器械必須明確其分類。加拿大的醫療器械法規將醫療器械分為不同的類別,包括I類、II類、III類和IV類,不同類別的產品需要遵循不同的申請程序和監管要求。這一步驟是確保醫療器械根據其潛在的風險進行恰當的監管和審核。其次,申請者需要建立符合ISO 13485等相關標準的質量管理體系。這一體系要求申請者從設計、開發、生產到銷售務的全過程都要進行嚴格的質量控制,確保醫療器械的質量和
FDA 510(k) 三大路徑全解析:傳統、特殊、縮略,如何選擇最優上市策略?
醫療器械企業想要進入美國市場,510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而,并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統、特殊、縮略(含 SPBP)三種路徑,審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優路徑?如何避免因選錯路徑導致審評延遲?本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異,并提供實務選型指南,助您高效合規上市!一、傳統 510(k):“一切照舊”的基線路
在澳大利亞,醫療器械的安全性和有效性是醫療保健體系中的重中之重。隨著醫療技術的不斷進步,確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫療器械警戒系統在這里發揮著關鍵作用,它不僅是一項監管要求,較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫療器械警戒的重要性,解讀澳大利亞的監管框架,并提供實用的合規策略。警惕脈搏:醫療器械警戒的重要性醫療器械警戒是一個持續的過程,它從設備投入使用的那一刻起就開始
近年來,中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛,為了進一步推動藥品質量和安全監管,中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號(NDC)逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統?NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Regi
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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