鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對醫療器械怎樣分類
在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例
I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？
根據英國UK MDR 2002法規要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，
MDR/IVDR新規主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監督程序—?在法規范圍內，包括某些具有與類似醫療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫療設備的新風險分類系統—?通過全面的歐盟醫療設備數據庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統，提
您的產品為什么需要自由銷售證書FSC？
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當