體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？

時間：2026-02-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR/IVDR 合規難？拆解法規、MDCG 指南與 EUDAMED 要點
歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫療器械法規（IVDR, EU 2017/746）自實施以來，深刻重塑了醫療器械行業的合規版圖。這兩項法規在取代舊有指令體系的同時，構建起了較為嚴格、全面的監管架構，從多維度強化了對醫療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫療器械，按照風險等級由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對于制造商
唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？
非處方（OTC）醫療器械是指可以直接出售給消費者的醫療器械，*處方即可銷售。這些設備包括繃帶、月經產品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風險）器械，但許多是II類（中等風險）或III類（高風險）設備，這些設備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設備都用于非處方藥銷售，有些家用設備需要處方。?在UDI法規中，并沒有針對OTC設備的特定要求。但是，唯一設備標識數據庫（GUD
MDSAP認證審核內容詳解
在**醫療器械市場，合規性是產品成功上市和持續銷售的關鍵。醫療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個高效的方式，通過一次審核即可滿足多個國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的**內容，并介紹如何高效應對合規挑戰。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產品應正確進行風險分級。必須符合規定的符合性評定程序（產品上市途徑）。企業履行的職能應與登記的
如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明？
英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個