FDA 510(k)申請費用解析

時間：2023-08-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：132

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR下一類器械CE認證流程

  認識歐盟 MDR 法規與 CE 認證歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42/EEC（醫療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫療器械監管的嚴格程度與規范度，***公眾健康和患

• 辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理

• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

  一、EUDAMED，醫療監管新利器？在當今**化的醫療市場中，醫療器械的安全與監管至關重要。對于歐盟地區而言，EUDAMED 數據庫猶如一位 “**級監管者”，在醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫療器械從生產到銷售、使用等各個環節的關鍵信息緊密串聯起來，為**公眾健康和提升監管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫療器械行業的蓬勃發展，市場上的器械種類和數量呈

• 口罩出口美國FDA需要做什么工作？

  一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法