吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？

時間：2023-08-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO13485體系需要每年進行審核嗎？
需要的年度監督檢查1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。復評認證3年
防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求
在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG
什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區別？
根據醫療器械的風險等級，FDA為產品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產品占據了醫療器械市場的47%。這類產品一般不需要經過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產品或“FDA公示（FDA listed）”產品。其次，Ⅱ類產品