MDSAP有哪些好處

時間：2023-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么情況下，FDA醫療器械不良事件報告可以進行豁免或變更？
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
歐洲化妝品合規注冊教程指南
歐洲國家對化妝品進行嚴格監管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規中的產品規則，每種產品都必須指定一名負責人，并保存產品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內容包括產品說明、安全報告以及符合GMP的生產方法等。這些信息對于確保化妝品的安全性至關重要。化妝品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內地址、成分聲明、有效期以及
哪里可以代辦醫療器械國內外注冊認證-CE-FDA？
你是一家醫療器械企業，想要將產品推向國內外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規認證手續？別擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫療器械事業開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫療器械市場，正確的注冊和合規認證是企業成功的關鍵。而上海角宿企業管理咨詢有限公司作為行業良好的專業機構，擁有豐富的經驗和專業的團隊，將為你提供*的服
醫療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求
想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫療器械，必須按照相關規定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監管法規澳大利亞的醫療器械管理法規主要包括1966年的《醫療用品法案》，1989年的《醫療用品法案》和2002年的《醫療器械法規》。這些法規的執行和監督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫療器械，需向TGA提交市場準入申請。二、醫療器械的定義和分類澳大利亞將醫療器械定義為由工具、儀器、用具或