歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用

時(shí)間：2024-03-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必

• 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進(jìn)入美國市場時(shí)需要考慮以下幾個(gè)額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，

• CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴(yán)格的分類和監(jiān)管：部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 加拿大進(jìn)口化妝品清關(guān)要求

  加拿大《化妝品條例》規(guī)定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發(fā)、指甲、牙齒的任何物質(zhì)，包括美容制劑（化妝品/香水/護(hù)膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發(fā)水/剃須膏/除臭劑等）。為了確?；瘖y品的合法進(jìn)口和銷售，加拿大制定了一系列的清關(guān)要求。下面是關(guān)于化妝品清關(guān)的兩個(gè)重要要求以及如何滿足這些要求的說明：?1. 化妝品號、案例和提交編號根據(jù)加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進(jìn)口