關(guān)于TGA注冊(cè)的重要問(wèn)題解答

時(shí)間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？

  美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1.申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號(hào)碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.

• 在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時(shí)應(yīng)注意哪些合規(guī)問(wèn)題？

  美國(guó)的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據(jù)美國(guó)食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)

• 醫(yī)療器械加拿大 MDL 認(rèn)證全攻略

  一、MDL 認(rèn)證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認(rèn)證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)合法銷售的關(guān)鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認(rèn)證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認(rèn)證要求較為嚴(yán)格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)詳盡的技術(shù)評(píng)估、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及對(duì)質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使

• 中國(guó)醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識(shí) FDA 510KFDA 510K 名稱來(lái)源于美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說(shuō)的 FDA510（K）認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國(guó)銷售時(shí)，需要