醫療器械委托生產時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容

時間：2024-04-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• 如何檢查和優化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規服務*者，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規服務，幫助您檢查和優化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明

• 繃帶如何申請醫療器械CE認證？

  醫療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產品才能在歐洲市場上

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整

  一、新規來襲，行業將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監局重磅印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關于實施 有關事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業發展的新航標，為體外診斷試劑領域的前行指明方向。依據《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• MDSAP醫療器械單一審核計劃

  *醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫療器械制造進行審計和監控的**方法可以在*范圍內提高其安全性和監督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。參與 MDSAP