醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關(guān)要求---FDA認證和標簽要求

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
女性生理周期監(jiān)測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510（k）認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生
NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊審查流程
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發(fā)嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準的標尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學、規(guī)范的指引，結(jié)
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關(guān)聯(lián)？
在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進口商與制造商進行關(guān)聯(lián)的步驟如下：?1. 由進口商進行關(guān)聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關(guān)聯(lián)進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關(guān)聯(lián)前準備：在進行關(guān)聯(lián)操作前，需要確保進口商與需要關(guān)聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg