醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術(shù)文件全攻略

時間：2024-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

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  詞條說明

• 已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？

  ? ? ??已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認(rèn)證相當(dāng)于買了一張準(zhǔn)入歐盟的門票，但想在歐盟賣產(chǎn)品你得根據(jù)產(chǎn)品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個產(chǎn)品CE認(rèn)證，獲得CE標(biāo)志并按要求粘貼，相應(yīng)產(chǎn)品才可以進入歐盟市場銷售。

• 美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業(yè)的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協(xié)助您填寫申請表并準(zhǔn)備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產(chǎn)品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關(guān)費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；

• 醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認(rèn)證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期