洗手液出口加拿大申請流程是什么？

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？
將新型的OTC器械推向美國市場，需要遵循一系列的法規和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場，并提供一些有用的指導。?第一步：評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前，廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現有醫療器械的比較。如果該器械沒有現有可比對的醫療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的
突發！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區。這一變化意味著，**范圍內的食品、藥品、生物制品和醫療器械生產企業將面臨更嚴格的監管審查，行業格局或將迎來深遠影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，FDA對境內和境外企業的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業，FDA常采用“飛行檢
企業怎樣選擇可靠的歐代
歐代作為連接、傳達EEA與制造商相關訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢為企業提供如下幾點建議：1.選擇有資質，有能力的第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。2. 簽訂有效的歐盟授權代
MDR實施后如何將醫療器械合規投放到歐盟市場？
歐洲醫療器械法規經過重大修訂，醫療器械法規 (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存