510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！

時間：2025-02-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標志？
在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據歐洲的MDR（醫療器械法規），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設計和預期用途的風險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進行符合性評估，并獲得歐洲經濟區（EEA）內的授權機構的批準，以獲得合規的CE標志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據MDR的規定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風險級別
N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？
N95呼吸器和外科口罩是目前應對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產品的監管標準和上市規定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監管標準和上市規定，幫助您更好地了解這些產品。?N95呼吸器的監管標準和上市規定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預防中心（CDC）下屬的國家職業與健康研究所（NIOSH）監管。
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt
電動輪椅怎樣注冊？
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質，對其質量和安全性的要求也不容忽視。藥監局對電動輪椅的合規注冊要求，旨在**用戶的權益，確保產品的質量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業的團隊，熟悉藥監局的相關法規和流程，能夠為您量