醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關(guān)鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊?wèi){借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書

• 低風(fēng)險醫(yī)療器械如何進入澳大利亞市場

  在澳大利亞，低風(fēng)險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場的關(guān)鍵。歐盟市場以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設(shè)備是否與其他合法銷售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實質(zhì)上相同。評估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評估產(chǎn)品描述是