中國醫療器械備案/注冊知識問答

時間：2023-03-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代的職責主要有哪些
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、
哪些食品出口美國需要申請食品FDA認證
哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，**向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提
歐盟新版制造商事故報告表已發布
以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規應對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
國內第三類醫療器械注冊需要的申請材料
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