醫療器械五國認證MDSAP

時間：2023-02-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• 出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• 如何準備CE技術文檔？

  制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產品簡要說明產品標識，例如產品序列號產品設計和制造所涉及的設施的名稱

• 英國MHRA 磋商：重塑醫療器械監管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）發起的旨在修改 “醫療器械在英國上市前必須滿足的監管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫療器械監管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫療器械市場的未來發展奠定堅實基礎。對于英國醫療器械監管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現有的監管要求進行全面審視和調整，

• 保證產品質量合規

  保證產品質量合規一、了解產品質量的重要性產品質量是企業的生命線，它不僅關乎企業的生存發展，較關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規和標準的要求。二、產品質量合規的基本要求1. 法律法規要求：企業必須遵守國家法律法規，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環境保護法等。同時，還要遵守各地區的地方性法規。2. 標準要求：企業生產的產品必須符合相關標