CE MDR認證需要哪些技術文檔證明器械有效性？

時間：2024-06-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
食品出口美國需要注冊嗎？
一、哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要
如何獲取歐盟CFS
如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業都希望獲得這個資格來確保產品的質量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環節的監控和管理。企業需要具備相應的硬件設施和
什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？
近日角宿咨詢團隊為山東醫療科技企業成功注冊申請到首張沙特藥監SFDA證書——我們的服務業務又增加新項目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準？它是沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 在審查您的產品或公司文件后頒發的**證書，以證明（證明）產品或公司符合 SFDA 規定的安全性、有效性和質量標準. 即它是SFDA的批準。SFDA證書又是什么呢？其實這個是沙特的一種認證，是沙特食品藥品監督管理
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"？
醫療器械企業進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS（上市后監督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規）徹底改變了醫療器械監管邏輯，將產品安全責任