怎樣在加拿大注冊醫療器械？

時間：2023-05-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• FDA要求的醫療器械報告（MDR）是什么？

  醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。FDA 審查收到的所有醫療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一

• 氧氣面罩在FDA的分類和監管要求

  在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫療器械，根據風險級別和監管要求，美國食品藥品監督管理局（FDA）將醫療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫療器械是對人體風險最低的設備，包括常見的醫療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細介紹氧氣面罩在美國的醫療器械分類和監管要求，并介紹角宿團隊提供的相關服務。一、一類醫療器械的特點和要求一類醫療器械是對人體風險最低的設備，具有以下特點：1. 設備設計簡單且使用

• 有源與無源醫療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析

  歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對有源醫療器械（Active Devices）和無源醫療器械（Non-Active Devices）的CE認證提出了差異化的技術文檔要求。兩類產品在風險管理、臨床評價、技術文件結構等方面存在顯著區別。本文將系統對比關鍵差異點，并給出針對性合規建議，角宿團隊將為企業提供專業支持，確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫療器械分類差異1. 有源醫療器械

• 去屑洗發水FDA注冊的要求和程序

  去屑洗發水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發產品，它在頭發護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發水必須經過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產商需要確保產品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反