醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)使用指南：避免常見(jiàn)誤區(qū)

  EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫(kù)，用于支持各種監(jiān)管活動(dòng)。在使用EUDAMED時(shí)，存在一些常見(jiàn)的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點(diǎn)：1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊(cè)誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊(cè)的平臺(tái)。事實(shí)：EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動(dòng)、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認(rèn)為所有信息都可以公開(kāi)訪問(wèn)誤區(qū)：EUD

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)？

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品信息是否正確，并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• 沒(méi)有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

  在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，歐洲市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)能力和完善的市場(chǎng)體系，吸引著無(wú)數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門(mén)檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證，作為歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，堪稱產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，是消費(fèi)者信賴的有力**。從日常生活中常見(jiàn)的電子電器，到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備；從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料，

• 省錢(qián)又省時(shí)的技巧！提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)！

  歡迎來(lái)到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實(shí)踐教程！在這個(gè)指南中，我們將為您介紹一些省錢(qián)又省時(shí)的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫(yī)療器械引入市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510K審核流程在開(kāi)始之前，了解FDA 510K審核的流程對(duì)您至關(guān)重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請(qǐng)的時(shí)間和資源，以確保一切順利進(jìn)行。我們建議您詳細(xì)閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關(guān)信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進(jìn)行咨