FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點

時間：2026-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：707

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• 詞條

  詞條說明

• MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報告準(zhǔn)則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報告。準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標(biāo)簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

• 血氧儀FDA認(rèn)證流程

  血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫(yī)療設(shè)備。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對血氧儀進(jìn)行了認(rèn)證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認(rèn)適用的FDA法規(guī)在開始認(rèn)流程之前，您需要確認(rèn)血氧儀設(shè)備類別，這一步非常重要，因為不同的設(shè)備可能于不同的法規(guī)類別，需要遵守相應(yīng)的規(guī)定。?第二步：進(jìn)行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術(shù)要求，您需要進(jìn)行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準(zhǔn)確性

• intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

  關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應(yīng)填寫真實準(zhǔn)確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細(xì)填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準(zhǔn)確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照：如果可能，

• 歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

  技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息，無論設(shè)備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準(zhǔn)備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設(shè)計和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理產(chǎn)品驗證和確認(rèn)設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基