防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規(guī)要領

時間：2024-08-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類
在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負責監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機構。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。事實上，加拿大和其他國際**管轄區(qū)對醫(yī)療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要
英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續(xù)得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外
什么產(chǎn)品需要辦理尼爾森認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He