在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

時間：2024-02-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國責任人的職責有哪些？
英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，
美代在FDA資料提交中扮演什么角色？
在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負責緊急情況和日常事務的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁：美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務交流，
TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求
**用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機構互動的機會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布
化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產規(guī)范）合規(guī)性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規(guī)范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，F(xiàn)DA已經發(fā)布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS