TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求

時間：2024-05-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調(diào)整
澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標準和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時，能
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗為您帶
醫(yī)療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡人，并負責產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它
你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？
一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補