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歐盟EUDAMED系統

時間：2023-02-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫療器械認證注冊
加拿大器械認證主管機構及法規在加拿大，所有的醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫療器械在加拿大銷售之前，需經過加拿大衛生部審查，以評估其安全性、有效性和質量是否合規。產品分類1）醫療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫
CE證書與符合性聲明相同嗎？
CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件，聲明產品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當產品部分完成或設計用于集成到另一個產品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產品的制造商負責起草符合性聲明并在向消
北愛爾蘭醫療器械法規在MDR/IVDR實施下的變化與要求
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫療器械市場也面臨著一系列*特的法規要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據北愛爾蘭的法規要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續需要CE標志并滿足歐盟規則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發的CE證書將
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現執行的醫療設備法規是：醫療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫療設備市場準入有以下要求：醫療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產品滿足基本安全和性能