歐盟授權代表的含義及職責

時間：2021-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA符合性聲明編寫要領
UKCA符合性聲明編寫要領：根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：聲明該產品符合適用于特定產品的相關法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構的信息（如果有）。市場監督機構可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同。可
公告機構會看哪些文件? 企業需要怎么準備??
公告機構（Notified Body）是指根據歐洲法規的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規和標準的要求。符合性評估包括對制造商質量體系的審核，以及審查制造商的產品技術文件。一旦公告機構確認制造商已符合相關法規要求，就會頒發帶有公告機構編號的CE證書，這是醫療器械行業中**的認證。?歐盟監管對企業提出了
口罩制造商申請N95認證的流程
N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1.