計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 卡波姆凝膠：醫療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中，其醫療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創面愈合，調節陰道微環境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫療器械。許多

• FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

  FDA 發布的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業內意見和建議，進一步完善醫療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申

• 醫療器械自由銷售證書申請條件、申請流程

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• FDA新版《醫療器械網絡安全指南》發布，醫療器械行業如何應對？

  面對日益嚴峻的網絡安全形勢，美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網站發布了新版《醫療器械網絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發布的最終指南，自 2014 年起，FDA 已多次較新此類指南，顯示出醫療器械網絡安全監管要求正快速演進。這次較新，較是正式將醫療器械網絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規”，意味著醫療器械網絡