IVDR下對CE 合格標志的要求

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：159

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  詞條說明

• 聚焦 FDA 2024-2025 財年醫療器械 483 缺陷項，強化企業合規建設

  在醫療器械行業，合規性是**產品質量、患者安全以及企業可持續發展的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其檢查結果對企業的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發布的醫療器械 483 缺陷項進行統計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關注點，助力業界有針對性地提升合規水平。一、FDA 483 缺陷項統計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202

• 歐盟醫療法規新動態：變革與機遇

  一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 更新 1，對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的更新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時，歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬，歐盟再次延長醫療器械法規（MD

• 平面口罩需要辦理N95認證嗎？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• NMPA注冊對醫療器械技術文件的要求

  醫療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中，主要包括以下要求：?1.產品設計和規格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規格，包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數和規格，包括性能