MDR法規要求下的符合性聲明DoC怎么出

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，我們擁有豐富的經驗和專業知識，可以為您的企業提供*的支持和指導。作為您的英國責任人，我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務，確保您的產品在英國市場上合規。作為英國責任人，我們將遵守以下規定，以確保您的產品符合相關法規和標準：1. 確保合格聲明和技術文件已完成，并已執行任何適當的合格評定程序。我們將協助您完成所有必要的文件和程序，確保
口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；
醫用手套和非醫用手套有什么區別，FDA注冊要求
一、如何區分醫用手套和非醫用手套（一）根據用途來區分，醫用手套主要包括醫用外科手套和醫用檢查手套。醫用外科手套適用于各類手術、*導管置管、全胃腸外營養液配制等操作。醫用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作，如工業制造、清潔勞保、試驗化學，或某種操作有衛生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以
MDR下不同類別的醫療器械合格評定程序有哪些區別？
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫療器械，合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構必須參與。公告機構的編號出現在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于更高類別的產品，要么需要完整的質量管理體系（分