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上市后的臨床跟蹤(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一項重要的任務,旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規(MDR)的規定,即使適用Article 61(10)的器械,也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法,例如包括用戶對器械的
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程,但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可,有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步:準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完
醫療器械CE標志流程的步驟:第一步:檢查分類規則制造商必須仔細檢查醫療器械分類規則,以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規和要求。第二步:執行監管GAP分析制造商需要進行監管GAP分析,以確定所有適用的要求、義務、技術文件內容和合規程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規定。第三步:建立技術文件制造商需要建立適當的技術文件,也稱為“技術文件”。該文件應包含關于醫療器械設計、性能、
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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