如何組織上市后的臨床跟蹤?

時間：2023-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證書CFS助您開拓國際市場
您的企業渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規要求嗎？不用擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權代表，我們將協助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產品
潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請？
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時，可能既不屬于醫療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證，不同產品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯生產的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了
沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費
監管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械分類系統：?沙特阿拉伯的分類系統由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統 (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數情況下，申請可?免于本地測試。當地費用（新申請）：醫療器械營銷授權
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統，用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成