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為了在澳大利亞合法供應,所有 COVID-19 檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。一個例外是在緊急豁免下用于進行捐贈者篩查的* 4 類內部體外診斷設備。所有 COVID-19 檢測試劑盒的進口商必須為所有進口到澳大利亞的 COVID-19 檢測試劑盒貨物申請并獲得進口許可證,除非進口商可以證明貨物僅供個人使用,或者,橫向流動檢測試劑盒,符合澳大利亞生物
在醫療器械行業蓬勃發展的當下,合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為**醫療器械監管的重要力量,其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中,ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色,成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment,可直譯為符合性評估認可
自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩,基本區分為三種口罩類型:有口鼻罩,比如也是日常用的口罩,臨時用的口鼻罩;稱為社區面具。日常醫療生活中所熟知的醫用口罩,俗稱外科口罩,口鼻防護,護齒。這些是“醫療設備”。還有目前行業內主要使用的顆粒物過濾半面罩,俗稱呼吸防護面罩,FFP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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