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解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備,即使它被標記為“非醫療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環境。下表提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫療器械”,也沒
對于某些 D 類體外診斷醫療器械,沒有協調標準來滿足法規 (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而,有必要解決公共衛生問題,因為它們可能對公共衛生和患者安全構成重大風險。因此,就這些要求而言,對這些設備采用通用規范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規 (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC,其中一些通用技
俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管,由俄羅斯聯邦監督局(Roszdravnadzor)負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫械注冊證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步:準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業法人營業執照5. *人民共和國組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書7. *
在當今競爭激烈的市場中,質量問題和產品合規性是企業成功的關鍵。但當這些問題出現時,如何*、有效地應對?這就是糾正措施預防措施(CAPA)發揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業始終走在行業**。CAPA:不僅僅是合規的**CAPA是一個系統化的方法,用于調查、解決質量問題,并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格
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