英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來(lái)列舉說(shuō)明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來(lái)文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解，需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)

  如何進(jìn)行CE認(rèn)證的流程CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標(biāo)志的過(guò)程。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗C明了產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。2.確定設(shè)備的分類根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設(shè)備的分類。分類決定了后

• 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請(qǐng)

  在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí)，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會(huì)涉及到不同的認(rèn)證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對(duì)于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理，*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊(cè)。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&

• 化妝品工廠美國(guó)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽