FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

時(shí)間：2025-07-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：357

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510(k)通關(guān)指南：3個(gè)月VS 2年？拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊(cè)”是中國(guó)醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊(cè)”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢(qián)？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊(cè)”，而是“上市門(mén)票”1. **定義510(k)：美國(guó)FDA針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類(lèi)為主）的上市前通知

• CER文件評(píng)審常見(jiàn)不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時(shí)，客戶(hù)常常會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致審核未能通過(guò)。如何解決CER文件提交時(shí)可能存在的問(wèn)題而審核呢？本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn)，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號(hào)，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設(shè)置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級(jí)鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

• 歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊(cè)指南（CE標(biāo)志）

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場(chǎng)注冊(cè)的教程指南。本指南將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)臭氧治療儀的分類(lèi)、評(píng)估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提供的注冊(cè)服務(wù)，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書(shū)，使您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類(lèi)根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械。Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費(fèi)用可能會(huì)因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個(gè)影響認(rèn)證費(fèi)用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費(fèi)用。1. 產(chǎn)品分類(lèi)和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類(lèi)和技術(shù)復(fù)雜性會(huì)顯著影響認(rèn)證費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測(cè)試、評(píng)估和審核，因此費(fèi)用相對(duì)較高。因此，在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械時(shí)，需要考慮其分類(lèi)和復(fù)雜性，以便較好地預(yù)估認(rèn)證費(fèi)用。2. 申請(qǐng)范圍和規(guī)模認(rèn)證費(fèi)用也會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)