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歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后, 其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(一般由授權代表保管)供監督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內容若有變化,技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別,醫
一、概述根據指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自&n
在將醫療器械產品引入沙特市場之前,需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫療器械在沙特的基本注冊流程,以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當地代表并簽署AR協議首先,您需要指派一位沙特當地代表,并與其簽署AR(Authorized Representative)協議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通,并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經過A
根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解,確定醫療設備是否需要向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械,通常需要進行510(k)流程。?首先,需要了解醫療器械的定義。醫療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監控疾病的器械,包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫療器械的范
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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