醫療器械進入沙特的基本注冊流程

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了關于D類體外診斷醫療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規要求。過渡期延長：根據修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠
在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫療器械產品的注冊變更
在澳大利亞，醫療器械產品準入上市后，雖然經過了嚴格的審批程序，但仍需持續接受監管。這種監管機制的存在，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據相關規定，一旦醫療器械產品發生實質性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監督，Sponsor需要在e-Business系統中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關信息
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫療器械完全無害以**使
歐盟醫療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）中識別制造商、授權代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構（Competent Authorit