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一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
醫療器械委托生產:工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做?
在醫療器械委托生產中,工藝驗證(包括關鍵工序驗證)的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系(如ISO 13485、GMP)及相關法規(如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820)。以下是關鍵問題的解答:1. 責任主體:誰來做?委托方(注冊人/備案人):作為醫療器械的法定責任主體,委托方需對工藝驗證的最終結果負責,包括:明確驗證要求(技術指標、驗收標
本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題,并提供一個簡單而直接的解決方案,即通過FDA合規咨詢合作伙伴進行驗證,例如角宿團隊。在海關入境流程中,無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況,并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優勢。FDA(美國食品藥品監督管理局)注冊號對于從食品到藥品、醫療器械和化妝品等產品的進口至關重要。然而,如
FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠:審核應對經驗與實戰策略
FDA 的質量管理體系法規 QSR820(21 CFR Part 820)是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”,其驗廠審核以嚴格、細致著稱,涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言,一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節,較是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗,從審核**要點、各環節應對策略到常見問題解決,系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法,助力企業從容通過審核
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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