美國FDA如何監管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析

時間：2026-02-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？
哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設備引入商業分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經在開發或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)
FDA對產品標簽的要求是什么？
醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、標簽和
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點速覽
當地時間 5 月 19 日，歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準
血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南
作為一種常見的測量血糖水平的工具，血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA（美國食品和藥物管理局）的注冊才能合法銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步：了解FDA的要求在開始注冊過程之前，了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網站或咨詢上海角