美國FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊(cè)流程全解析

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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  詞條說明

• 牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

  可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設(shè)計(jì)用于植入口腔頜骨內(nèi)，以實(shí)現(xiàn)牙齒修復(fù)、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復(fù)方面，當(dāng)患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時(shí)，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過一段時(shí)間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安

• 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)械字號(hào)？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊(cè)的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)才能在市場(chǎng)上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊(cè)過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細(xì)解釋：1. 準(zhǔn)備材料：您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量

• MDSAP認(rèn)證全解析：**五大市場(chǎng)準(zhǔn)入的黃金通行證

  一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）主導(dǎo)的突破性項(xiàng)目，允許通過一次認(rèn)證審核同時(shí)滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/

• UDI

  1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號(hào)等附加的信息