血糖試紙如何在FDA注冊(cè)？完整指南

時(shí)間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• 如何讓您的產(chǎn)品在英國市場(chǎng)上合規(guī)并獲得UKCA證書？

  作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商，您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場(chǎng)的法規(guī)要求，并且已經(jīng)通過了必要的測(cè)試和評(píng)估。在本文中，我們將為您供一份詳細(xì)的指南，以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場(chǎng)上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場(chǎng)的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)時(shí)，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時(shí)，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個(gè)角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療

• FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析：醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別

  輻射電子產(chǎn)品，包括電視機(jī)、激光打印機(jī)、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《電子輻射產(chǎn)品控制》（EPRC）條款的監(jiān)管。該法規(guī)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節(jié)，對(duì)醫(yī)療和非醫(yī)療輻射電子產(chǎn)品提出了明確的合規(guī)要求。本文將全面解析FDA對(duì)輻射電子產(chǎn)品的定義、監(jiān)管義務(wù)、合規(guī)流程及進(jìn)口注意事項(xiàng)，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)在FDA全流程合規(guī)支持中的專業(yè)服