醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟

時間：2024-03-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

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• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日，FDA發布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法