把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：323

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  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對(duì)遺留器械時(shí)間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會(huì)投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險(xiǎn)。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實(shí)施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場(chǎng)且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令

• 中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟

  中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟呢？我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個(gè)步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實(shí)驗(yàn)室研究以及生物學(xué)篩選這個(gè)流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時(shí)間，而中成藥則相對(duì)較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實(shí)驗(yàn)：包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個(gè)流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因?yàn)榉肿咏Y(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理

• 激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)全解析

  激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對(duì)于FDA 510k認(rèn)證來說，技術(shù)文件編制是關(guān)鍵！面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測(cè)試到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點(diǎn)，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認(rèn)證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認(rèn)證要求的關(guān)鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認(rèn)證能否順利通

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評(píng)定程序歪曲醫(yī)療器械未能報(bào)告不良事件。