激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰應對全解析

時間：2025-03-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規之路穩了嗎？
2025 年 3 月，歐盟發布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規下體外診斷醫療器械分類規則指南》，這一消息在醫療器械行業引起了軒然大波。其中，最引人注目的當屬新冠產品的分類調整。曾經被列為高風險 D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械，如今已降級為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新
什么是澳大利亞TGA認證？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
ISO9001的結構以及意義有哪些？
ISO 9001結構分為10個章節。 **3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。以下是7個主要章節的內容：*4節：組織的環境?—— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用
MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用
從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 將繼續擔任北愛爾蘭醫療器械的主管當局。醫療器械法規 (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫療器械法規 (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據北愛爾蘭議定書的條款，從20