注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
手術剪CE認證
手術剪是臨床手術中最為常用的一種醫療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結構和用途各不相同。那手術剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯盟相關法規要求的產品通過認證機構的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產品符合歐盟的安全、衛生和環保要求。二、確認手術剪是否適用CE認證根據歐盟法規，對于醫療器械
CE MDR認證中，制造商的自檢報告，公告機構（NB）審核時是否被認可？
關于有源醫療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫療器械法規（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關注的焦點。**問題主要圍繞兩點：**，對于不涉及標準的功能項，是否必須由第三方檢驗機構出具檢測報告？*二，制造商自身出具的自檢報告，在公告機構（NB）審核時是否被認可？針對這些問題，業界*結合MDR法規和公告機構審核實踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標準的功能項，是否需要第三方檢測報告？答案是否定的。&
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而
英國市場對醫療器械的要求是什么
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫