手術剪CE認證

時間：2023-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
MDR醫療器械技術文件編制指南：確保合規與安全的關鍵步驟
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，醫療器械制造商面臨著較加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產
什么是美國FDA醫療器械的Register and List？
美國FDA（美國食品藥品監督管理局）的"Register and List"（注冊和清單）是指醫療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設備清單的要求。這個過程是為了確保醫療器械符合FDA的監管標準，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊要求：首先，您需要詳細了解FDA對醫療器械注冊的要求。醫療器械注冊的具體規定可以在FDA
美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求
美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)，擴大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管權限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規許多法規最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么？根據 MoCRA，FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包