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時間：2023-08-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• 美國N95口罩認證流程，生產企業怎么申請

  N95型口罩，是NIOSH（美國地區職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區別和聯系

  一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID，PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中

• 醫療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監督管理局）醫療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算，持續 5 年。在注冊證有效期內，醫療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫療器械，NMPA 可能會根據實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫療器械條件性核準，此時注冊證的有效

• 辦理FDA(510k)的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&