FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程

時間：2024-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細步驟和要求

  歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團隊總結(jié)的詳細步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I

• 我如何在澳大利亞TGA注冊我的商品？

  什么是TGA？Therapeutic Goods Administration 是監(jiān)管新南威爾士州所有**產(chǎn)品的制造、銷售和出口的**機構(gòu)。例如，這些包括處方藥、疫苗和醫(yī)療設(shè)備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品，然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品？向 TGA 注冊商品涉及根據(jù) ARTG 確定您是否是商品

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認證注冊條件1.申

• 美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了更好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質(zhì)：對于“