如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題

時間：2023-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐代全解析：跨境電商的必備保障
一、歐代是什么歐代，即歐盟授權代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權代表人。它是由位于歐洲經濟區（包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據相關法規，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表制
FDA上市后監督PMS要點解讀
FDA上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。現在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創
每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？
每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而，并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定，只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證，其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE
CE認證程序
歐洲經濟區（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿易協議（EFTA）的30個成員國。如果您的產品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產品是否出口至EEA國家。如果是，繼續進行下一步。2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令。歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風險級別不同。根據您的產品的類別，