每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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急救箱在藥監局的注冊流程及要求指南
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的注冊服務！根據中國藥監局的規定，急救箱屬于第二類醫療器械，因此需要進行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準備材料：在開始注冊前，您需要準備以下材料：? ?- 產品注冊申請表? ?- 企業法人營業執照? ?- 產品技術文件? &
加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫療器械怎么辦理呢？
加拿大作為**醫療器械監管體系最嚴苛的市場之一，其準入制度以風險分級為**，通過MDEL（醫療器械經營許可證）?與MDL（醫療器械許可證）?雙重認證體系，實現對企業經營資質與產品安全的全維度管控。對于計劃開拓加拿大市場的醫療器械企業而言，精準區分兩類認證的**差異、掌握合規辦理流程，是突破市場壁壘的關鍵。一、MDEL 與 MDL 認證：本質差異與**定位MDEL 與 MDL 雖
醫療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求
想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫療器械，必須按照相關規定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監管法規澳大利亞的醫療器械管理法規主要包括1966年的《醫療用品法案》，1989年的《醫療用品法案》和2002年的《醫療器械法規》。這些法規的執行和監督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫療器械，需向TGA提交市場準入申請。二、醫療器械的定義和分類澳大利亞將醫療器械定義為由工具、儀器、用具或
一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類
你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。