制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性？

時(shí)間：2024-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國(guó)管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國(guó)的制造商并且您打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國(guó) MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，

• 食品出口美國(guó)需要注冊(cè)嗎？

  一、哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要

• ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革！

  ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時(shí)光，足以讓一個(gè)懵懂孩童成長(zhǎng)為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域，人們也在漫長(zhǎng)的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級(jí) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來，猶如一顆投入平

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國(guó)的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測(cè)試、文件評(píng)審、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審