吻合器在FDA的分類及注冊流程

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• 歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"？

  醫療器械企業進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS（上市后監督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規）徹底改變了醫療器械監管邏輯，將產品安全責任

• 申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項

  沙特阿拉伯對醫療器械的監管是比較嚴格的，如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

  根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務，強烈建議企業盡快提前完成

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）的規定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的